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研發中心

Research and development center

生物樣本檢測中心

01 中心簡介

       生物樣本檢測中心(以下簡稱“中心”)是以GLP管理體系為基礎,華南地區唯一一家具備GLP資質并通過衛生部質評的生物樣本檢測機構,以提供規范化的生物樣本檢測服務為目的的第三方公共服務平臺,可根據客戶需求提供一站式的臨床生物樣本分析以及臨床前檢測服務。

   

02 人才團隊

       中心擁有一個專業性強、素質過硬的技術團隊,中心成員專業知識背景強大且全部接收過系統的GLP培訓,可以保障項目的高效運轉。中心擁有博士2名,碩士3名,擁有5年以上工作經驗的項目負責人2名及多名經驗豐富的生物分析員。另外,中心額外配備了專屬于QC、QA、樣品管理人員和設備管理人員,以支持化藥中藥生物分析的高效運作。

 

03 科研成果

1、擁有自主開發的液質分析方法200個以上。

2、在各類學術期刊發表文章10篇以上。

3、已申請發明專利5項,已獲得發明專利授權2項,正在申請專利2項,

4、主持并參與政府科技項目近10項。

5、獲得科研創新類市級優勝獎一項。

  

 

04 獨特優勢

1、權威認可的資質水平

       中心是華南地區唯一一家具備GLP資質并通過衛生部質評的生物樣本檢測機構,自2017年成立以來連續5年順利通過由中國食品藥品檢定研究院舉辦的能力驗證項目及國家衛健委舉辦的室間質評認證,于2018年和2021年通過國家GLP定期認證及毒代動力學擴項檢查并獲得證書。中心多次以滿分通過能力驗證全面提高了檢測能力和實驗室質量管理水平,推動了中心檢測能力的持續提升。

    

2017年中檢院能力驗證                                              2018年衛生部室間質評

   

2019年衛生部室間質評                                                    2020年衛健委室間質評1

   

2020年衛健委室間質評2                                                2021年中檢院能力驗證

 

 

2、成熟的化藥、中藥質譜檢測技術

       中心自成立以來,一直致力于化藥和中藥的多成分定量分析,在原型與多代謝物檢測、濃度差異大的化藥檢測、中藥成分鑒定和質量控制、中藥代謝產物分析技術上有豐富的經驗。

       中心已承擔評價項目近40個,包括中藥一類新藥臨床前毒代、藥代動力學研究、化學仿制藥生物等效性評價項目等,已形成成熟規范的項目開展流程,擁有良好的自主開發液質分析方法能力和高效的項目運作能力。

       中心同時構建了基于效-毒整合的作用網絡預測、物質基礎確認、效毒作用特征的中藥多成分檢測標準體系,可承擔中藥新藥臨床前研究和中藥大品種二次開發的評價。

 

3、完善的組織架構和質量管理體系

       按照NMPA最新核查要求,以及FDA、EMA、NMPA生物樣本分析相關指導原則和法規指南,中心建立了獨立而完善的職能部門和組織架構,形成了規范的實驗室質量管理體系。中心現有質量管理體系文件120余份,涵蓋綜合管理、質量保證、檔案管理、生物分析、儀器管理五大方面,確保中心各項工作高質量開展。

 

4、先進的軟硬件設施

       中心目前采用了業界公認的生物分析驗室信息管理系統(WatsonTM LIMS)對實驗室進行管理,其內置管理形式、實驗方法和內容完全符合GLP和21CFR PART11的規范,可以為客戶提供安全可靠的數據管理,出具的報告可以支持客戶進行全球申報。中心配備了包括液質聯用分析儀、液體工作站、高速冷凍離心機、超低溫生物樣本保存箱等關鍵實驗設備,同時配備24小時溫濕度監控系統,相關設備均經第三方計量校正,每臺儀器的操作具有完善的SOP體系及使用維護記錄。

   

AB Sciex QTRAP 5500                                        AB Sciex 4500

   

Waters I Class \ XEVO TQ                             Thermo Fisher TSQ Fortis

 

05 可提供技術服務

1. LC-MS/MS方法開發及方法學確證

2. 生物等效性

3. 新藥臨床生物樣本分析檢測

4. 臨床前GLP實驗及早期DMPK篩選

5. PK/PD檢測,代謝物鑒定及檢測

6. 中藥新藥及二次開發

7. 樣本長期儲存

8. 外包服務(CRO)

 

 

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