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研發中心

Research and development center

藥物非臨床評價研究中心

(國家廣州新藥安全評價研究重點實驗室)

01 中心簡介

       藥物非臨床評價研究中心—國家(廣州)新藥安全評價重點實驗室是廣州醫藥研究總院有限公司承擔國家“1035工程”建立的藥物研發與安全評價技術平臺(以下簡稱“中心”)。中心于1997年就開始籌建GLP實驗室——國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室”;2000年10月通過國家驗收,成為國內首批"1035工程"中從事新藥安全評價研究的機構之一;2004年9月通過國家GLP認證,成為華南地區首家通過GLP認證的機構;2010年通過國際AAALAC完全認證,是華南地區首家通過AAALAC認證的機構,也是華南地區首家獲得GLP和AAALAC雙認證并多次通過認證檢查的機構;2018年第四次通過GLP定期檢查,同時增加生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)、遺傳毒性試驗(Ames;微核;染色體畸變)、毒代動力學試驗3項GLP認證資質,非臨床評價項目資質達到8項;2021年新增生殖毒性試驗(Ⅲ段)、致癌試驗資質認證批件,成為全國為數不多擁有全項(9項)資質的GLP實驗室,進入全國先進GLP機構行列。同年獲得國家頒發的食品安全、功效及檢測類CMA檢驗檢測機構資質認定證書,是華南地區首家具備GLP、AAALAC以及CMA認證三資質的研發機構,具備承接創新藥、經典名方、名優中藥二次開發、保健食品等全套業務能力。

 

02 資質認證

 

GLP認證

 

AAALAC認證

 

CMA認證


實驗動物許可證

 

03 人才團隊

       中心人才集聚,資質條件優良,現有團隊70余人,其中博士約占13%、碩士約占23%,高級積稱以上人才約占12%,5年以上GLP工作經驗人員約占50%,形成以博士領銜的學科帶頭人,以高級職稱人員、博士碩士為核心技術骨干,并具有國際AAALAC、GLP認證和CMA三認證經驗專業背景的研究團隊。近年來人才結構大幅優化,從全國重點高校引進如北京大學博士、清華大學博士、中山大學博士、廣州中醫藥大學博士、倫敦大學學院、香港中文大學等優才研究生以及有多年工作經驗的骨干共70余人,專業涉及臨床醫學、預防醫學、藥學、藥理學、臨床檢驗、獸醫學、實驗動物學、生物技術等,能滿足開展各項新藥、食品、醫療器械、保健品等臨床前評價研究項目的需要。此外,還擁有院士及國內知名藥品審評專家等外聘高級顧問6名,為中心提供專業的技術指導與咨詢。

機構主任 郭秋平

博士,高級工程師,廣州醫藥研究總院有限公司副總經理,國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室機構負責人,中國毒理學會藥物安全性評價專業委員會委員,中國毒理學會中藥與天然藥物安全性評價專業委員會委員,中國毒理學會中藥毒理專業委員會委員,中國藥理學會安全性藥理專業委員會委員,中華醫學會中藥實驗藥理專業委員會委員,廣東省職稱評審專家,廣州市科技局審評專家,廣東省實驗動物機構評審專家,廣東省實驗動物學會常務理事,中山大學藥學院兼職導師,廣東藥科大學研究生兼職導師。從事新藥研究和安全評價相關工作20余年,在藥物評價研究質量體系和質量控制方面有獨到的見解,主持或參與50多個創新藥物的藥理及安全性評價研究工作,積累了豐富的研究經驗和GLP經驗,并且發表文章50余篇,具有豐富的藥物臨床前安全性評價研究經驗和GLP管理經驗。

中心團隊

 

04 設施設備

       作為華南地區首批新藥安評機構,擁有完善的環境及安全電子監控系統,先進的藥學試驗儀器設備,設施總面積4000平方米。其中功能試驗室690平方米,動物實驗室2422平方米,辦公區域416平方米,輔助設施472平方米??赏瑫r容納SPF級小鼠960只,SPF級大鼠2160只,SPF級豚鼠600只,普通級兔172只,,普通級犬308只,普通級猴66只。

  

  

  

 

 

05 儀器設備

       中心配備了滿足研究工作需要的儀器設備近400件,儀器設備均按要求進行了3Q驗證或計量檢定或校準,各儀器設備放置合理,有專人進行保養和維護。擁有液質聯用、EMKA無創遙測系統、流式細胞儀、動物專用血細胞分類計數儀、全自動血凝儀、生物熒光顯微鏡和病理圖像分析系統、血液生化儀、犬專用心電圖機、染色機、封片機、麻醉機、呼吸機、尿液分析儀、DSI植入式遙測系統、Watson™LIMS™系統等一大批先進的儀器設備及管理系統。

 

 

06 項目經驗

       近幾年,中心為超過一百家國際國內醫藥研發機構共開展藥物藥理毒理評價研究專題1000多項(包括40多個一類創新藥、3個國際一類創新藥、25個以上中藥名優品種再評價),均順利通過各級檢查和各類評審。承擔國家“十五”“十一五”、“十三五”重大新藥創制專項;主持華佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宮牛黃丸、滋腎育胎丸、虛汗停、保嬰散、口炎清顆粒、丹紅化瘀口服液等名優中成藥的二次開發和再評價研究。為華南地區的生物醫藥研發提供關鍵技術支撐,為提高國家藥物研發水平等方面具有重要意義與推動作用。

 

07 服務項目

       中心擁有10名經驗豐富的專題負責人,能根據藥物特點及客戶需求設計定制或標準的研究方案,實施滿足NMPA、FDA、OECD、ICH等法規及技術要求的GLP條件下的藥物安全性評價試驗研究。主要服務項目如下:

藥物安全性評價研究

● 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒動物和非嚙齒動物)

● 局部毒性試驗

● 安全性藥理試驗

● 免疫原性試驗

生殖毒性試驗

基因毒性試驗

毒代動力學試驗

致癌性試驗

 

藥物藥效學評價研究

骨科疾病

● 抗炎免疫

糖尿病及并發癥

心腦血管疾病

消化系統疾病

內分泌系統疾病

體內外抗腫瘤

實驗動物模型研究

鎮痛等藥效學評價

眼科疾病

 

藥物藥代動力學研究

  藥代動力學;體外藥物吸收、分布、代謝及排泄;體內藥物動力學

  藥時曲線的研究

  生物利用度和生物等效性的研究

  組織分布的研究

  藥物排泄試驗

  藥物在體內外的代謝譜的研究

  體外代謝酶的酶動力學研究/酶抑制研究/基于藥物代謝酶相互作用的研究

  Watson v軟件系統對生物樣本進行管理及數據管理

  生物分析方法的建立和驗證

  毒代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數

  藥代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數

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